เมื่อศัลยแพทย์กระดูกและข้อแก้ไขบริเวณที่แตกหักด้วยแผ่นเหล็กโลหะผสมไทเทเนียม และเมื่อขดลวดหัวใจรองรับหลอดเลือดด้วยลวดโลหะผสมไทเทเนียม "พันธมิตรที่เป็นโลหะ" เหล่านี้ได้กลายเป็นผู้เล่นหลักในการปกป้องสุขภาพ โลหะผสมไทเทเนียมทางการแพทย์ เช่น GR23, Ti-6Al-4V ELI ฯลฯ สามารถใช้งานได้อย่างปลอดภัยในร่างกายมนุษย์มานานหลายทศวรรษ สาเหตุหลักมาจาก "เกณฑ์ทางการแพทย์" ที่เข้มงวดซึ่งโลหะผสมเหล่านี้ต้องเอาชนะให้ได้
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นบรรทัดแรกของชีวิตและความตาย ต่างจากโลหะผสมไทเทเนียมอุตสาหกรรมทั่วไป วัสดุเกรดทางการแพทย์จะต้องผ่าน "การทดสอบความเข้ากันได้ของมนุษย์" ของมาตรฐานชุด ISO 10993 - การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์เพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่ทำลายเซลล์ของมนุษย์ การทดสอบภูมิแพ้เพื่อป้องกันปฏิกิริยาภูมิแพ้ และการประเมินความเป็นพิษทางพันธุกรรมเพื่อยกเว้น-ความเสี่ยงในการก่อมะเร็งในระยะยาว Ti-6Al-4V ELI ซึ่งเป็นเกรด "อุปกรณ์พิเศษทางการแพทย์" จะลดการตกตะกอนขององค์ประกอบอะลูมิเนียมและวานาเดียมเพิ่มเติม เพื่อหลีกเลี่ยงการอักเสบของเนื้อเยื่อที่เกิดจากการฝังในระยะยาว
การจับคู่คุณสมบัติทางกลที่แม่นยำมีความสำคัญเท่าเทียมกัน ตัวบ่งชี้ ASTM F136 ต่อไปนี้สำหรับ Ti-6Al-4V ELI นั้นเข้มงวด: ความต้านทานแรงดึงจะต้องมากกว่า 860MPa การยืดตัวจะต้องไม่น้อยกว่า 10% และต้องมีความแข็งที่สามารถรองรับกระดูกได้ และอาจทำให้เสียรูปเล็กน้อยตามการเคลื่อนไหวของมนุษย์ GR23 (Ti-6Al-7Nb) เป็นไปตามมาตรฐาน ASTM F1472 ซึ่งแทนที่วาเนเดียมบางชนิดด้วยไนโอเบียม เพื่อเพิ่มความต้านทานต่อความเมื่อยล้า และตอบสนองความต้องการอายุการใช้งานของส่วนประกอบรับน้ำหนัก เช่น ข้อต่อสะโพกและข้อเข่า
การควบคุมสิ่งเจือปนสามารถเรียกว่า 'nitpicking' ปริมาณองค์ประกอบที่เป็นอันตราย (ตะกั่ว ปรอท แคดเมียม) ในโลหะผสมไทเทเนียมทางการแพทย์จำเป็นต้องได้รับการควบคุมให้ต่ำกว่า 0.001% ซึ่งเข้มงวดกว่ามาตรฐานอุตสาหกรรมมาก ในระหว่างการผลิต จำเป็นต้องลดสิ่งเจือปนของก๊าซผ่านการถลุงแบบสุญญากาศ เพื่อให้แน่ใจว่าโลหะผสมไททาเนียมจะไม่ปล่อยสารที่เป็นอันตรายเนื่องจากการกัดกร่อนในของเหลวในร่างกายมนุษย์ นี่เป็นข้อกำหนดบังคับของระบบการจัดการคุณภาพทางการแพทย์ ISO 13485
โลหะผสมไทเทเนียมทางการแพทย์แต่ละชุดมาพร้อมกับ "บัตรประจำตัว" - รายงานวัสดุฉบับสมบูรณ์ ข้อมูลการทดสอบความปลอดภัยทางชีวภาพ และรหัสการตรวจสอบย้อนกลับ ซึ่งสามารถติดตามได้ตั้งแต่ทุกขั้นตอนของการถลุงแท่งไทเทเนียมไปจนถึงการแปรรูปผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ผลิตภัณฑ์ที่ส่งออกไปยังตลาดยุโรปและอเมริกายังต้องผ่านการรับรองจาก FDA หรือ CE เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบทางการแพทย์ในท้องถิ่น
มาตรฐานเหล่านี้ที่ซ่อนอยู่ในโลหะจะเปลี่ยนโลหะผสมไทเทเนียมจากวัสดุอุตสาหกรรมให้เป็น "พันธมิตรที่เป็นมิตรต่อมนุษย์" ตั้งแต่ลวดไทเทเนียมเนื้อละเอียดพิเศษ-ของเครื่องมือที่มีการบุกรุกน้อยที่สุด ไปจนถึงขดลวดโลหะผสมไทเทเนียมของข้อต่อเทียม ข้อกำหนดที่เข้มงวดเหล่านี้เองที่ทำให้เทคโนโลยีเป็นเกราะปกป้องชีวิตอย่างแท้จริง
ขอใบเสนอราคา
อีเมล:bjcxtitanium@gmail.com
วอทส์แอป:+8613571718779
